Công ty tôi sản xuất thực phẩm chức năng. Bây giờ tôi muốn công bố sản phẩm để xuất khẩu thì trình tự, thủ tục như thế nào?
Trả lời:
Theo quy định tại Điều 1 - Thông tư số 19/2012/TT-BYT hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thì công bố sản phẩm là tên gọi tắt của công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Và từng đối tượng sản phẩm khác nhau sẽ thực hiện công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
Căn cứ Điều 3 - Thông tư 43/2014/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý thực phẩm chức năng (Thông tư 43/2014/TT-BYT) thì đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường; đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Trong trường hợp của bạn, bạn mới chỉ đề cập đến sản phẩm của bạn là thực phẩm chức năng mà không đề cập cụ thể loại sản phẩm gì nên chúng tôi chưa đủ cơ sở để tra cứu sản phẩm của bạn đã có quy chuẩn kỹ thuật được cơ quan có thẩm quyền ban hành hay chưa, do đó:
Trường hợp 1: Sản phẩm của công ty bạn đã có quy chuẩn kỹ thuật điều chỉnh, khi công bố sản phẩm bạn sẽ phải thực hiện theo thủ tục công bố hợp quy.
Trình tự thủ tục như sau:
Bước 1: Đánh giá hợp quy (Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng)
Cá nhân, tổ chức thực hiện đánh giá hợp quy theo 1 trong 2 phương thức sau:
- Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá áp dụng cho từng loại sản phẩm cụ thể được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;
- Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.
Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy
Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố đến Cục An toàn thực phẩm
Hồ sơ công bố hợp quy:
- Trường hợp Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm:
+) Bản công bố hợp quy (Mẫu số 02 Nghị định 38/2012/NĐ-CP)
+) Bản thông tin chi tiết sản phẩm (Mẫu số 03a Nghị định 38/2012/NĐ-CP )
+) Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu hoặc bản sao có công chứng);
+) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp cá nhân, tổ chức sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu hoặc bản sao công chứng).
- Trường hợp Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh,sản xuất thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm:
+) Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 Nghị định 38/2012/NĐ-CP.
+) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a Nghị định 38/2012/NĐ-CP.
+) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng có các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản sao có công chứng hoặc bản gốc); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại VN thừa nhận (bản sao có công chứng hoặc bản được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản gốc);
+) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng ( theo mẫu quy định tại Mẫu số 04 Nghị định 38/2012/NĐ-CP (bản xác nhận của bên thứ nhất));
+) Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);
+) Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);
+) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp cá nhân, tổ chức sản xuất sản phẩm có có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
Thời gian thực hiện:
Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy; trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.
Trường hợp 2: Sản phẩm của công ty bạn không có quy chuẩn kỹ thuật điều chỉnh. Như vậy, khi bạn thực hiện công bố sản phẩm bạn sẽ phải thực hiện theo thủ tục công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
Trình tự thủ tục như sau:
Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm (Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy định an toàn thực phẩm)
Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm dựa trên kết quả kiểm nghiệm.
Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố đến Cục an toàn thực phẩm
Hồ sơ cần có những tài liệu sau:
+) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 Nghị định 38/2012/NĐ-CP
+) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);
+) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);
+) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
+) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của cá nhân, tổ chức);
+) Giấy đăng ký KD có ngành nghề KD thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
+) GCN cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp GCN cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của cá nhân, tổ chức);
+) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
+) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của cá nhân, tổ chức);
+) Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
+) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của cá nhân, tổ chức).
+) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 (có xác nhận của cá nhân, tổ chức);
+)Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới, được chế biến từ các chất mới hoặc theo công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường VN chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả.
Thời gian thực hiện:
Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm; trường hợp không cấp giấy xác nhận, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.
Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi. Mọi vướng mắc xin vui lòng liên hệ với Công ty Luật TNHH Sao Việt theo tổng đài 1900 6243 (Phím 1) để được tư vấn và hỗ trợ.
>>> Xem thêm: Dịch vụ thành lập doanh nghiệp
