Thủ tục đăng ký kinh doanh máy tạo oxy

Tình hình dịch bệnh hiện nay đang diễn biến phức tạp, oxi y tế đang là mặt hàng cần thiết và thiếu hụt nhiều nên công ty tôi đang dự kiến mở rộng mảng kinh doanh nhập khẩu và phân phối máy tạo oxy. Vậy chúng tôi cần làm thủ tục gì để việc kinh doanh sản phẩm trên? Rất mong nhận được tư vấn từ các anh/chị?

Ảnh minh họa. Nguồn: Internet.

Trả lời:

Chào bạn, cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi tới Công ty Luật TNHH Sao Việt, theo thông tin bạn cung cấp, chúng tôi xin được tư vấn như sau:

Thứ nhất, bổ sung ngành nghề đăng ký kinh doanh

Máy tạo oxy là sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế. Để nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm máy tạo oxy, trước hết bạn cần xem xét lại danh sách ngành nghề mà công ty mình đăng ký. Trường hợp chưa có mã ngành liên quan đến việc nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm này công ty bạn cần thực hiện thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh tại Phòng đăng ký kinh doanh nơi công ty đặt trụ sở chính.

Thứ hai, phân loại trang thiết bị y tế

Sau khi hoàn tất thủ tục tại Phòng đăng ký kinh doanh, bạn liên hệ các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế bao gồm:

• Phiếu tiếp nhận hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế;
• Catalogue của sản phẩm;
• Bản mô tả tiếng Việt của sản phẩm;
• Giấy chứng nhận ISO của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm;
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Tài liệu tiếng Việt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.    

Thời gian phân loại thông thường từ 2 -3 ngày tùy thuộc vào các tổ chức phân lọai.

Thứ ba, công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Thông thường khi phân loại, máy tạo oxy thuộc nhóm B hoặc C tùy thuộc vào chức năng của từng loại máy. Do đó doanh nghiệp cần làm thủ tục công bố đủ điều kiện trang thiết bị y tế.

- Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được quy định chi tiết tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”

- Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

- Trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

+ Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Trên đây là tư vấn của Luật Sao Việt đối với câu hỏi của bạn. Nếu trong quá trình thực hiện các thủ tục nếu gặp phải các vấn đề cần được giải đáp, bạn vui lòng liên hệ: