Câu hỏi: Năm 2007, Công ty tôi có đăng ký lưu hành 1 loại thuốc đông y và số đăng ký lưu hành này đã hết hiệu lực vào năm 2012. Từ đó đến nay, Công ty tôi chưa hề đăng ký gia hạn hay đăng ký lại số lưu hành này. Hiện nay, Công ty tôi muốn đăng ký gia hạn số lưu hành lại loại thuốc này thì có được không? Tôi xin chân thành cảm ơn!
Trả lời:
Chào bạn, với câu hỏi của bạn, chúng tôi xin trả lời như sau:
Thứ nhất: Theo quy định tại Khoản 2 Điều 12 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc thì thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn như sau:
+ Trong thời hạn 06 (sáu) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ đăng ký gia hạn. Cục Quản lý dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do đối với các hồ sơ không đáp ứng điều kiện đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này, cơ sở đăng ký thuốc có thể nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định và được thẩm định ngay sau khi nộp hồ sơ.
+ Trong thời hạn 12 tháng trước và 06 (sáu) tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Trường hợp cơ sở đã nộp hồ sơ đăng ký lại thì không được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.
Như vậy, do giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc của công ty bạn đã hết thời hạn từ năm 2012 (tính đến thời điểm hiện tại đã được 5 năm) do đó, công ty bạn không thuộc trường hợp được nộp hồ sơ đăng ký lại hoặc nộp hồ sơ đăng ký gia hạn lưu hành thuốc.
Thứ hai: Theo điểm c Khoản 1 Điều 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định các hình thức đăng ký thuốc thì trường hợp Công ty bạn phải đăng ký lưu hành thuốc lần đầu. Cụ thể như sau:
Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc
1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng không nộp hồ sơ theo đúng thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại hoặc đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư này khi số đăng ký hết hiệu lực
Như vậy, do trường hợp của bạn không nộp hồ sơ theo đúng thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại hoặc đăng ký gia hạn nên bạn phải thực hiện thủ tục đăng ký thuốc lần đầu
Trên đây là giải đáp của Chúng tôi về vấn đề bạn quan tâm, mọi thắc mắc xin liên lệ tổng đài tư vấn pháp luật 1900 6243 để được giải đáp.
Trân trọng ./.
Xem thêm bài viết: Xin giấy phép hoạt động doanh nghiệp
