Điều kiện, hồ sơ, thủ tục mở Nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Nhà thuốc là một trong những cơ sở bán lẻ thuốc phổ biến hiện nay. Đặc biệt là tại các thành phố lớn, nhu cầu mở nhà thuốc ngày càng gia tăng. Thông qua bài viết dưới đây, Luật Sao Việt xin trình bày các trình tự, thủ tục thành lập nhà thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành.

Ảnh minh họa: Internet.

1. Điều kiện mở nhà thuốc

Đối với người phụ trách chuyên môn, tại khoản 1 điều 18 Luật Dược 2016 quy định: “Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1”, cụ thể là bằng Dược sỹ và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Đối với cơ sở vật chất, điểm d Khoản 1 Điều 33 quy định nhà thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

2. Thủ tục thành lập nhà thuốc

2.1. Đăng ký kinh doanh

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trước hết phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh. Trong trường hợp mở nhà thuốc do cá nhân làm chủ thì nên đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh theo quy định tại Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp.

- Theo quy định tại Điều 87 Nghị Định 01/2021/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh gồm:

+ Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh

+ Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;

+ Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

- Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh được thực hiện như sau:

+ Nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu điện.

+ Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ sơ và trao giấy biên nhận cho hộ kinh doanh. Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật.

2.2. Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I nghị định này.

- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

2.3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được tiến hành qua các bước như sau:

-  Bước 1: Nộp 1 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đó đặt trụ sở kinh doanh 

-  Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP 

-  Bước 2: Thẩm định hồ sơ:

Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

- Bước 4:  Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

+ Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

+ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.