Câu hỏi:
Tôi dự định mở một nhà máy sản xuất thuốc tân dược ở Bắc Ninh. Tôi được biết nhà máy của mình phải đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Bộ y tế. Tuy nhiên, tôi chưa rõ tôi cần chuẩn bị hồ sơ như thế nào và thời gian để được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc này là như thế nào. Tôi nhờ Công ty tư vấn giúp tôi, tôi cảm ơn!
Trả lời:
Luật Sao Việt trả lời câu hỏi của bạn như sau:
Thứ nhất, theo khoản 1 Điều 4 Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới thì nhà máy sản xuất thuốc tân dược của bạn phải gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
Hồ sơ đăng ký bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;
- Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.
- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
Ngoài ra, nhà máy sản xuất thuốc tân dược còn phải đáp ứng yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu: Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu có liên quan.
Thứ hai, thời gian để được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc:
Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký và lệ phí thẩm định
- Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO thì Cục Quản lý dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc;
- Nếu cơ sở còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa;
- Nếu cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
Xem thêm: Dịch vụ giấy phép kinh doanh
