Theo quy định của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 (có hiệu lực từ ngày 01/07/2025) việc kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử sẽ được pháp luật cho phép, với điều kiện phải tuân thủ đầy đủ các quy định hiện hành.
Theo đó, hoạt động kinh doanh bán thuốc theo phương thức thương mại điện tử được hiểu là hình thức mua bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện thông qua các nền tảng số như sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, hoặc website thương mại điện tử có chức năng đặt hàng trực tuyến. Quy định tại điểm a khoản 12 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 (sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016), đây được xem là một trong các hình thức kinh doanh dược hợp pháp. Tuy nhiên, các hình thức mua bán thuốc qua các phương tiện khác không thuộc các loại hình trên vẫn bị nghiêm cấm.
Để hướng dẫn thực hiện cụ thể đối với phương thức này, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 11/2025/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Trong đó, có quy định những yêu cầu đối với hoạt động kinh doanh bán thuốc theo phương thức thương mại điện tử.
Vậy trong bối cảnh thực hiện theo quy định tại thông tư mới, các tổ chức, cá nhân cần lưu ý những điểm gì để đảm bảo tuân thủ pháp luật, phòng tránh vi phạm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng?
Theo Luật Dược sửa đổi số 44/2024/QH15 và Thông tư 11/2025/TT-BYT, những yêu cầu đặt ra đối với “hoạt động kinh doanh bán thuốc qua sàn thương mại điện tử” bao gồm:
1. Chỉ được bán lẻ qua sàn thương mại điện tử đối với loại thuốc theo quy định
Theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 1 của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024 (có hiệu lực từ ngày 01/7/2025), có một số loại thuốc không được phép bán lẻ theo hình thức thương mại điện tử. Cụ thể bao gồm:
- Thuốc kê đơn, ngoại trừ trường hợp người bệnh đang trong thời gian cách ly y tế do dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A đã được cơ quan có thẩm quyền công bố;
- Thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt, như thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,...;
- Thuốc nằm trong Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ Y tế quy định.
2. Tư vấn, hướng dẫn trước khi bán thuốc và lưu trữ bằng chứng tư vấn
Căn cứ theo khoản 8 Điều 1 Thông tư 11/2025/TT-BYT, cơ sở bán lẻ thuốc qua TMĐT chỉ được phép bán thuốc sau khi đã thực hiện đầy đủ việc tư vấn, hướng dẫn cho người mua thông qua các phương tiện điện tử.Theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 11/2025/TT-BYT, một trong những điều kiện tiên quyết để được bán thuốc qua thương mại điện tử là phải tư vấn, hướng dẫn trực tuyến cho người mua thuốc trước khi thực hiện giao dịch. Việc tư vấn này có thể thực hiện qua:
- Hội thoại âm thanh,
- Video call,
- Tin nhắn,
- Hoặc thông điệp dữ liệu khác.
Nội dung tư vấn bao gồm hướng dẫn sử dụng, bảo quản thuốc và các nội dung theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT. Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo người tiêu dùng được tiếp cận thông tin đầy đủ trước khi sử dụng thuốc.
Bên cạnh đó, một điểm đáng lưu ý được quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 11/2025/TT-BYT là cơ sở bán thuốc qua TMĐT phải lưu lại đầy đủ bằng chứng về việc tư vấn, hướng dẫn đã thực hiện. Các thông tin này bao gồm: thông tin liên lạc của người mua, tóm tắt nội dung tư vấn, và phải được lưu trữ trong phần mềm bán hàng của cơ sở. Thời gian lưu trữ tối thiểu là 24 tháng kể từ thời điểm thực hiện. Đây sẽ là cơ sở pháp lý quan trọng để đảm bảo minh bạch và trách nhiệm khi có khiếu nại hoặc kiểm tra từ cơ quan quản lý.
3. Bao gói và vận chuyển thuốc đúng yêu cầu theo luật định
Theo quy định tại Thông tư 11/2025/TT-BYT, việc bao gói và vận chuyển thuốc trong quá trình bán hàng qua TMĐT phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Bao bì thuốc phải ghi đầy đủ các thông tin:
- Tên và địa chỉ người mua,
- Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ,
- Điều kiện bảo quản thuốc,
- Thời gian giao hàng muộn nhất.
Bên cạnh đó, người vận chuyển cũng phải được thông báo về các điều kiện bảo quản và có trách nhiệm tuân thủ trong suốt quá trình vận chuyển. Việc này nhằm đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn giữ nguyên chất lượng, không bị tạp nhiễm hay thay đổi điều kiện bảo quản.
4. Những yêu cầu đối với thuốc kê đơn
Trong trường hợp bán thuốc kê đơn qua phương thức thương mại điện tử, theo Thông tư 11/2025/TT-BYT, cơ sở bán lẻ phải cập nhật mã đơn thuốc điện tử lên hệ thống dữ liệu của Bộ Y tế, đảm bảo liên thông với hệ thống y tế quốc gia. Ngoài ra, việc bán thuốc phải đúng theo nội dung đơn thuốc, không được bán quá số lượng ghi trên đơn và tuyệt đối không được bán các đơn thuốc đã hết hạn. Quy định này nhằm quản lý chặt chẽ việc sử dụng thuốc kê đơn, ngăn ngừa việc sử dụng thuốc sai cách hoặc lạm dụng thuốc.
Các quy định nêu trên được cụ thể hóa trong Thông tư 11/2025/TT-BYT của Bộ Y tế – văn bản sửa đổi, bổ sung Thông tư 02/2018/TT-BYT về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – và sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 01/07/2025, trùng với thời điểm có hiệu lực của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016.
Các cá nhân, tổ chức có hoạt động kinh doanh thuốc cần chủ động rà soát, cập nhật và hoàn thiện hệ thống vận hành, cơ sở hạ tầng công nghệ và quy trình nghiệp vụ để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định mới, tránh rủi ro pháp lý và sẵn sàng hội nhập vào môi trường kinh doanh dược hiện đại, an toàn.
Liên hệ ngay với đội ngũ Chuyên viên, Luật sư uy tín của chúng tôi để được giải đáp thắc mắc và tư vấn giải pháp gỡ vướng kịp thời.
- CÔNG TY LUẬT TNHH SAO VIỆT -
"Sự bảo hộ hoàn hảo trong mọi quan hệ pháp luật"
TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT: 1900 6243
Địa chỉ tư vấn trực tiếp: Số 525B Lạc Long Quân, P. Xuân La, Q. Tây Hồ, Tp. Hà Nội
Gửi thư tư vấn hoặc yêu cầu dịch vụ qua Email: congtyluatsaoviet@gmail.com
