Trước tình hình căng thẳng của đại dịch Covid 19, rất nhiều sản phẩm diệt khuẩn mới đã ra đời để đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng nhưng không phải sản phẩm nào cũng được đăng ký lưu hành đúng quy định. Bài viết dưới đây của Luật Sao Việt sẽ cung cấp các thông tin hữu ích giúp doanh nghiệp và nhà sản xuất hiểu rõ hơn về các điều kiện cũng như thủ tục đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng tại Việt Nam.
Đăng ký lưu hành mới được áp dụng với những chế phẩm nào?
Khoản 1 Điều 21 Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế quy định đăng ký lưu hành mới được áp dụng đối với những loại chế phẩm sau:
- Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
- Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
- Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành là gì?
Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành được quy định như sau:
- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Hồ sơ đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng gồm những gì?
Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất có đủ điều kiện sản xuất chế phẩm muốn đưa sản phẩm ra thị trường cần tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến Bộ Y tế. Hồ sơ gồm các tài liệu sau:
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trong trường hợp được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký;
5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm);
6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm);
7. Mẫu nhãn của chế phẩm;
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu);
9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Thủ tục đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng
Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3.Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 4. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Bước 5. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Bước 6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.
Lưu ý: Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
Trên đây là tư vấn của Luật Sao Việt đối với câu hỏi của bạn. Nếu trong quá trình thực hiện các thủ tục nếu gặp phải các vấn đề cần được giải đáp, bạn vui lòng liên hệ:
Liên hệ sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật:
- CÔNG TY LUẬT TNHH SAO VIỆT -
"Sự bảo hộ hoàn hảo trong mọi quan hệ pháp luật"
TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT: 1900 6243
Địa chỉ tư vấn trực tiếp: Số 525B Lạc Long Quân, P. Xuân La, Q. Tây Hồ, Hà Nội
Gửi thư tư vấn hoặc yêu cầu dịch vụ qua Email: congtyluatsaoviet@gmail.com
