Điều kiện, thủ tục sản xuất thuốc thú y

Trả lời: 

Chào bạn, với câu hỏi của bạn, Phòng Doanh nghiêp - Công ty Luật TNHH Sao Việt xin trả lời như sau:

I. Điều kiện sản xuất thuốc thú y

Sản xuất thuốc thú y là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, vì vậy theo quy định tại Điều 90 Luật thú y 2015 thì công ty bạn phải đáp ứng các điều kiện sau:

-  Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

-  Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

-  Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

-  Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

-  Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

-  Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

-  Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

Ngoài ra, những điều kiện trên được quy định cụ thể tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP như sau:

1. Địa Điểm:

a) Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
b) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
c) Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.
2. Nhà xưởng:
a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
b) Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;
c) Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;
d) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
e) Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
g) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.
3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:
a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
c) Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
d) Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;
đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
e) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;
g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
c) Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

II. Thủ tục để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Công ty bạn phải nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Theo quy định tại Khoản 1, Điều 96 Luật Thú y năm 2015 hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bao gồm:

-  Đơn đăng ký;

-  Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

-  Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại Điều 90 của Luật này; danh sách các loại thuốc thú y sản xuất;

-  Chứng chỉ hành nghề thú y;

-  Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Trên đây là tư vấn của Luật Sao Việt đối với câu hỏi của bạn. Nếu trong quá trình thực hiện các thủ tục nếu gặp phải các vấn đề cần được giải đáp, bạn vui lòng liên hệ: