Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin

Để cùng chung tay góp sức phòng chống dịch covid và khuyến khích của thủ tướng chính phủ về việc nhập khẩu vắc xin phòng chống covid. Công ty tôi đang đàm phán mua 1 triệu liều vắc xin. Nhưng vắc xin trên chưa được cấp phép của bộ Y tế. Do đó tôi muốn hỏi về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin? Rất mong được sự tư vấn của quý công ty. Tôi xin cảm ơn!

Ảnh minh họa. Nguồn: internet.

Trả lời:

Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi cần tư vấn tới công ty Luật Sao Việt. Đối với thắc mắc của bạn, chúng tôi xin được tư vấn như sau:

Căn cứ theo thông tư số 11/2021/TT-BYT về hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng COVID 19 trong trường hợp cấp bách thì hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin được quy định như sau:

1. Các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11 và khoản 15 Điều 23 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và điểm a, điểm 1 khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (sau đây viết tắt là Thông tư số 29/2020/TT-BYT).

2. Quy định về CPP:

a) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan quản lý về dược phẩm.

Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan không phải cơ quan quản lý dược phẩm: Cơ sở đăng ký vắc xin phải cung cấp tài liệu chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại;

c) Nội dung của CPP phải có đầy đủ thông tin theo quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Các phụ lục kèm theo CPP (nếu có) phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP;

d) Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.

Trường hợp vắc xin có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP hoặc giấy tờ pháp lý thay thế phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở.

3. Đơn đăng ký thực hiện theo Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Các hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải do đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký ký tên và đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu.

4. Giấy ủy quyền thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc dấu của văn phòng đại diện (trường hợp cơ sở đăng ký nước ngoài) trong các trường hợp sau đây:

a) Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Phụ lục 04A ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký theo Phụ lục 04B ban hành kèm theo Thông tư này; trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).

5. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng đối với cả phần hồ sơ dược chất và thành phẩm) phải là bản chính có chữ ký và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất; trường hợp nộp bản sao thì phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).

Nếu cơ sở sản xuất không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại thì không yêu cầu có dấu xác nhận đối với cơ sở sản xuất tại nước ngoài. Trường hợp này, cơ sở đăng ký phải đóng dấu xác nhận, cam kết việc nước sản xuất không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên.

Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày ký phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).

*Về trình tự thủ tục đăng ký lưu hành:

Căn cứ theo thông tư số 11/2021/TT-BYT về hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng COVID 19 trong trường hợp cấp bách thì thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin được quy định như sau:

1. Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược gửi hồ sơ cho chuyên gia pháp chế để thẩm định hồ sơ hành chính, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định hồ sơ chất lượng, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội thẩm định hồ sơ dược lý, lâm sàng. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định;

b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản;

c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản;

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện biên bản họp Hội đồng và chuyển Cục Quản lý Dược;

đ) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

2. Đối với yêu cầu bổ sung tại văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược, trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

4. Trường hợp vắc xin có nhiều cơ sở sản xuất tham gia thực hiện một, một số công đoạn sản xuất hoặc tham gia thực hiện toàn bộ các công đoạn sản xuất được đăng ký trong cùng một bộ hồ sơ được quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này được cấp chung một giấy đăng ký lưu hành.

Trên đây là tư vấn của Luật Sao Việt đối với câu hỏi của bạn. Vui lòng liên hệ tư vấn và sử dụng dịch vụ của Công ty Luật TNHH Sao Việt tại: