Việc sản xuất và nhập khẩu vaccine covid 19 đang được rất nhiều doanh nghiệp quan tâm, đặc biệt trong tình hình dịch bệnh diễn ra phức tạp như hiện nay. Tôi được biết có một số trường hợp được miễn trừ một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng để hoàn thành thử ngiệm lâm sàng giai đoạn 4 ở Việt Nam. Xin luật sư tư vấn giúp tôi trường hợp nào được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng?
Ảnh minh họa. Nguồn: Internet.
Trả lời:
Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi cần tư vấn tới công ty Luật Sao Việt. Đối với thắc mắc của bạn, chúng tôi xin được tư vấn như sau:
Theo Thông tư số 11/2021/TT-BYT của Bộ Y tế về Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách thì Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
- Trường hợp cơ quan quản lý dược của nước đã cấp phép lưu hành không thuộc một trong các cơ quan quản lý:
+ Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
+ Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);
+ Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.
Thì sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất phải tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trong quá trình sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).
2. Vắc xin được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.
Đối với trường hợp này, nếu vaccine đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Trên đây là tư vấn của Luật Sao Việt đối với câu hỏi của bạn. Vui lòng liên hệ tư vấn và sử dụng dịch vụ của Công ty Luật TNHH Sao Việt tại:
Liên hệ sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật:
- CÔNG TY LUẬT TNHH SAO VIỆT -
"Sự bảo hộ hoàn hảo trong mọi quan hệ pháp luật"
TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT: 1900 6243
Địa chỉ tư vấn trực tiếp: Số 525B Lạc Long Quân, P. Xuân La, Q. Tây Hồ, Hà Nội
Gửi thư tư vấn hoặc yêu cầu dịch vụ qua Email: congtyluatsaoviet@gmail.com
