Theo đó, bổ sung quy định về giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (CSSX) tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.
Ảnh minh họa (Nguồn internet)
Cụ thể giấy tờ pháp lý có thể là một trong các loại giấy tờ sau:
- Giấy chứng nhận DMP;
- Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
- Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điền châu Âu (CEP);
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của tá dược, vỏ nang, bán thành thẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;
- Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:
Trường hợp không cung cấp được một trong các giấy tờ trên, CSSX thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của CSSX tá dược quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT.
Tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà CSSX tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm Thông tư 39.
Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/2/2022.
trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.
Cụ thể giấy tờ pháp lý có thể là một trong các loại giấy tờ sau:
- Giấy chứng nhận DMP;
- Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
- Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điền châu Âu (CEP);
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của tá dược, vỏ nang, bán thành thẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;
- Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:
Trường hợp không cung cấp được một trong các giấy tờ trên, CSSX thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của CSSX tá dược quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT.
Tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà CSSX tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm Thông tư 39.
Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/2/2022.
