Ngày 30/8/2023, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn 761/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil.
Kết quả cho thấy lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil không có không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.
Theo đó, lô thuốc nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2 và phải tiến hành thu hồi theo quy định.
Chính vì vậy, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn 9358/QLD-CL thông báo về việc thực hiện thu hồi lô thuốc này như sau:
- Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim PymeRoxitil, có số GĐKLH là VD-28304-17, thuộc lô số 010522 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất ngày 18/05/2022 hạn sử dụng đến 18/05/2025.
- Yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc phải thực hiện các công việc sau:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm các nội dung sau đây:
++ Số lượng sản xuất,
++ Số lượng phân phối,
++ Ngày sản xuất,
++ Số lượng thu hồi,
++ Các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
- Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thực hiện các công tác sau:
+ Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên;
+ Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở;
+ Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên;
+ Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Xem chi tiết tại Công văn 9358/QLD-CL ngày 08/9/2023.
