Kính chào Công ty Luật TNHH Sao Việt, tôi dự định mở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vào tháng 07/2024, cụ thể là phòng khám đa khoa do tôi là người chịu trách nhiệm về chuyên môn kỹ thuật chính tại phòng khám. Vậy, cho tôi hỏi: Điều kiện cần để được cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa là gì? Quy trình thực hiện như thế nào? Tôi xin cảm ơn!
Trả lời:
Cảm ơn bạn đã liên hệ và đặt câu hỏi cho chúng tôi, đối với nhu cầu hoạt động của bạn thì phòng khám của bạn cần có Giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa. Cụ thể như sau:
1. Căn cứ pháp lý
- Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2023;
- Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2023;
- Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư 28/2023/TT-BYT quy định về phạm vi hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và nội dung chuyên môn, nghiệp vụ của chương trình đào tạo nhân viên y tế làm việc tại y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức mà không thành lập cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư 27/2023/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn, chức năng, nhiệm vụ, phạm vi hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và nội dung đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ đối với Nhân viên y tế thôn, bản; cô đỡ thôn, bản.
2. Khái niệm
Khám bệnh là việc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sử dụng kiến thức, phương pháp, kỹ thuật chuyên môn để đánh giá tình trạng sức khỏe, nguy cơ đối với sức khỏe và nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người bệnh.
Chữa bệnh là việc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sử dụng kiến thức, phương pháp, kỹ thuật chuyên môn để giải quyết tình trạng bệnh, ngăn ngừa sự xuất hiện, tiến triển của bệnh hoặc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người bệnh trên cơ sở kết quả khám bệnh.
Phòng khám đa khoa có thể hiểu là “nhiều khoa”, khám bệnh, chữa bệnh bao quát toàn bộ các bộ phận trên cơ thể người.
Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp cho cơ sở có đủ điều kiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật này (sau đây gọi là giấy phép hoạt động).
Như vậy, có thể hiểu rằng: Giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp cho phòng khám có đủ điều kiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật hiện hành.
3. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa
3.1 Điều kiện chung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Về quy mô: Có quy mô phù hợp với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Về cơ sở vật chất:
+ Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); đảm bảo đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
+ Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;
+ Trường hợp có thêm cơ sở không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng loại hình tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.
- Về thiết bị y tế: Phòng khám đa khoa phải có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.
- Về nhân sự:
+ Có đủ người hành nghề theo quy môn, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ Y tế (bao gồm cả người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và vẫn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp);
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở và có phạm vi hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, trừ trường hợp người hành nghề có chức danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
+ Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;
+ Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
+ Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
+ Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
+ Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề bao gồm: kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của ngươi chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn và khả năng của người đó;
+ Trường hợp người hành nghề là giảng viên của cơ sở đào tạo khối ngành đồng thời làm việc tại cơ khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm nhiệm lãnh đạo các khoa, bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Cơ sở có tổ chức hoạt động khám sức khỏe ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
+ Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe;
+ Bảo đảm liên thông dữ liệu giấy khám sức khỏe lái xe với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế hoặc Cổng tiếp nhận dữ liệu Hệ thống thông tin giám định bảo hiểm y tế.
Ngoài ra:
- Đối với cơ sở tổ chức hoạt động khám, điều trị HIV/AIDS ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
+ Cơ sở vật chất: Có diện tích tối thiểu 18m² (không bao gồm khu vực chờ khám), được chia thành hai luồng để thực hiện chức năng khám bệnh và tư vấn cho người bệnh;
+ Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám, điều trị HIV/AIDS phải là người hành nghề có chức danh chuyên môn là bác sỹ và có chứng nhận đã được đào tạo, tập huấn về khám, điều trị HIV/AIDS do các cơ sở đào tạo hợp pháp cấp;
+ Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
- Cơ sở có tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức phòng khám đa khoa hoặc một số hình thức khác và phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
+ Thực hiện được kỹ thuật xét nghiệm sinh hóa phù hợp với hướng dẫn chẩn đoán bệnh nghề nghiệp mà cơ sở dự kiến thực hiện;;
+ Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và danh mục bệnh nghề nghiệp mà cơ sở dự kiến thực hiện.
+ Người thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp phải có giấy phép hành nghề với chức danh là bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;
+ Trường hợp tổ chức theo hình thức cơ sở độc lập chỉ thực hiện khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở đáp ứng các điều kiện sau: Là bác sỹ có giấy phép hành nghề chuyên khoa bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề y khoa và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp. Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tối thiểu 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hành nghề.
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động xét nghiệm HIV/AIDS ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức phòng khám đa khoa hoặc các hình thức khác còn phải đáp ứng thêm các điều kiện về thực hiện xét nghiệm HIV.
- Phòng khám đa khoa được cung cấp dịch vụ khám, tư vấn và điều trị dự phòng;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp phép hoạt động theo một trong các hình thức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cung cấp các dịch vụ khám sức khỏe, khám bệnh, chữa bệnh đối với HIV/AIDS hoặc bệnh nghề nghiệp nếu đủ điều kiện của hình thức tổ chức đó và một số điều kiện khác theo quy định của pháp luật.
Lưu ý: Trường hợp phòng khám đa khoa khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện trên thì cần phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Các điều kiện cụ thể tương ứng với hình thức của phòng khám đa khoa khám chữa bệnh nhân đạo hoặc không vì mục đích lợi nhuận;
- Có nguồn tài chính cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
- Biển hiệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ghi rõ là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
3.2. Điều kiện riêng của Giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa
- Về quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám:
+ Có từ ba chuyên khoa trở lên trong đó có tối thiểu hai trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi; có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh); có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), phòng lưu người bệnh;
+ Trường hợp phòng khám đa khoa đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định (trừ hình thức tổ chức bệnh viện) thì được bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức cơ sở khám, chữa bệnh đó.
- Về cơ sở vật chất, nhân sự:
+ Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng các điều kiện diện tích như sau:
· Phòng cấp cứu có diện tích tối thiểu 12m²;
· Phòng lưu người bệnh có diện tích tối thiểu 15m²; có tối thiểu từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu thì diện tích phải bảo đảm tối thiểu 05m² trên một giường bệnh;
· Các phòng khám chuyên khoa có diện tích tối thiểu 10m²;
· Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám chuyên khoa phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10m²; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20m².
+ Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.
+ Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế.
- Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
4. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động (Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP);
(2) Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
(3) Bản sao hợp lệ Giấy phép hành nghề và Giấy xác nhận quá trình hành nghề (Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP) của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
(4) Bản sao hợp lệ Giấy phép hành nghề và Giấy xác nhận quá trình hành nghề (Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP) của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
(5) Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp Giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức (Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP) và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;
(6) Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó (Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP);
(7) Văn bản do cấp có thẩm quyền phê duyệt quy định về chức năng, nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức của bệnh viện của Nhà nước hoặc điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân (Mẫu 03 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP);
(8) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Lưu ý: Trường hợp đề nghị cấp lần đầu Giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa nhân đạo hoặc phòng khám đa khoa không vì mục đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn
tài chính bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
5. Quy trình thực hiện
Thủ tục cấp mới Giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa được thực hiện như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động;
Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ (Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP);
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
- Cơ quan cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập bên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp mới Giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ trong nội dung biên bản thẩm định.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa có thể tiến hành kiểm tra thực tế việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị trong trường hợp cần thiết hoặc thực hiện việc cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám này. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
- Cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phía tiếp nhận hồ sơ;
- Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép có trách nhiệm thực hiện trình tự theo quy định:
+ Theo như quy định tại Bước 3 nêu trên;
+ Cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phía tiếp nhận hồ sơ. Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung đối với trường hợp cơ sở đã sửa đổi, bổ sung nhưng chưa đáp ứng yêu cầu.
Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy phép hoạt động, cơ quan cấp Giấy phép hoạt động công bố trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin sau: tệ, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy phép hoạt động; họ, tên và số giấy phép hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; số giấy phép hoạt động; phạm vi hoạt động chuyên môn và thời gian hoạt động chuyên môn.
Liên hệ sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật:
- CÔNG TY LUẬT TNHH SAO VIỆT -
"Sự bảo hộ hoàn hảo trong mọi quan hệ pháp luật"
TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT: 1900 6243
Địa chỉ tư vấn trực tiếp: Số 525B Lạc Long Quân, P. Xuân La, Q. Tây Hồ, Hà Nội
Gửi thư tư vấn hoặc yêu cầu dịch vụ qua Email: congtyluatsaoviet@gmail.com
